O Instituto Butantan recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar os ensaios clínicos em humanos de sua candidata à vacina contra a gripe aviária A (H5N8). A aprovação foi publicada nesta terça-feira (1º) no Diário Oficial da União.
A expectativa é recrutar 700 voluntários adultos e idosos para as fases 1 e 2 do estudo, que será conduzido em cinco centros de pesquisa no Brasil.
A vacina, denominada influenza monovalente A (H5N8) — inativada, fragmentada e adjuvada — será aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias.
A primeira fase do estudo será voltada para adultos de 18 a 59 anos, e a segunda, para pessoas com 60 anos ou mais. Os estudos pré-clínicos demonstraram segurança e capacidade de gerar resposta imune (imunogenicidade).
Centros de pesquisa
Inicialmente, 70 adultos serão vacinados por via intramuscular em um centro de pesquisa no Recife (PE). Depois, o estudo será expandido para São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e Ribeirão Preto (SP). A análise de segurança será feita por um comitê independente, que avaliará os dados preliminares dos primeiros 70 voluntários.
Caso os resultados sejam positivos, mais 280 adultos serão incluídos no estudo. Com a confirmação da segurança na população adulta, inicia-se a fase com idosos: primeiro 70 voluntários com 60 anos ou mais, podendo chegar a 350 nessa faixa etária, conforme a evolução da pesquisa.
Vacina pré-pandêmica
A pesquisa busca definir a melhor formulação e dose para a vacina. Segundo a diretora médica do Butantan, Fernanda Boulos, caso uma epidemia seja decretada durante o ensaio, o instituto poderá adaptar a vacina para a nova variante com aval da Anvisa. "Se isso não ocorrer, o estudo permanece como uma vacina pré-pandêmica, tornando o Butantan pioneiro em seu desenvolvimento no Brasil", afirmou.
A conclusão do acompanhamento dos voluntários está prevista para 2026.
A partir disso, será elaborado um pacote regulatório a ser submetido à Anvisa, visando proteger uma faixa etária ampla da população.
