Anvisa aprova vacina da dengue do Butantan para uso em dose única

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (26) a Butantan-DV, vacina da dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. O imunizante está autorizado para uso em pessoas de 12 a 59 anos e se torna a primeira vacina contra a dengue em dose única no mundo. A previsão é de que seja incorporado ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da aplicação e o público-alvo serão definidos pelo Ministério da Saúde.

A aprovação foi oficializada em cerimônia realizada na sede do instituto, na capital paulista. O governador Tarcísio de Freitas destacou o impacto da vacina no enfrentamento da doença, que tem registrado crescimento expressivo nos últimos anos. Segundo ele, a formulação em dose única deve favorecer a cobertura vacinal no país.

O Instituto Butantan informou que já iniciou a produção em seu parque industrial, com mais de um milhão de doses prontas para serem entregues ao PNI. A instituição também firmou parceria com a empresa chinesa WuXi para ampliar a capacidade de fornecimento, com previsão de entrega de aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

O diretor do instituto, Esper Kallás, classificou o avanço como um marco para a ciência brasileira. O secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, afirmou que a iniciativa reforça a autonomia do país em biotecnologia e reduz a dependência de importações.

Dados do Ministério da Saúde mostram que o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024 — quatro vezes mais que em 2023. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis.

Ensaios clínicos indicam alta eficácia

A decisão da Anvisa se baseou nos resultados de cinco anos de acompanhamento do ensaio clínico de fase 3, conduzido entre 2016 e 2024, que avaliou mais de 16 mil voluntários em 14 estados. Entre pessoas de 12 a 59 anos, a vacina apresentou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra formas graves e com sinais de alarme e 100% de eficácia na prevenção de hospitalizações. Resultados anteriores foram publicados em periódicos internacionais, como The New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases.

A vacina, composta pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, demonstrou segurança tanto entre pessoas que já haviam tido a doença quanto entre aquelas sem contato prévio com o patógeno. Os efeitos adversos observados foram, em sua maioria, leves ou moderados, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os participantes se recuperaram.

Por ser administrada em dose única, a Butantan-DV tem potencial de ampliar a adesão às campanhas de vacinação e facilitar a logística. Estudos internacionais já apontaram benefícios de regimes vacinais simplificados para ampliar a cobertura.

Novas faixas etárias poderão ser incluídas

O Instituto Butantan planeja ampliar o uso da vacina para outros grupos etários. A Anvisa já autorizou a realização de estudos com a população de 60 a 79 anos, etapa necessária para futura solicitação de ampliação da faixa de recomendação. Para crianças de 2 a 11 anos, mais dados ainda serão coletados, embora ensaios clínicos prévios indiquem que o imunizante é seguro nessa faixa etária.

A secretária de Estado da Saúde em exercício, Priscilla Perdicaris, afirmou que a aprovação reforça a posição de São Paulo como referência nacional em biotecnologia e fortalece a autonomia científica na produção de vacinas.