Diabetes: Anvisa aprova Ozivy, primeira caneta sintética de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (26), o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento usa o mesmo princípio ativo do Ozempic e chega ao mercado após o vencimento da patente do remédio de referência, ocorrido em março deste ano.

O que é o Ozivy e para quem ele é indicado

O registro foi solicitado em 2023 pelo laboratório EMS e passou pela análise técnica exigida pela Anvisa, que avaliou critérios de eficácia, segurança e qualidade. A semaglutida é indicada para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, sempre associada à dieta e aos exercícios físicos, e o Ozivy poderá ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos.

Segundo a agência, a avaliação seguiu a ordem de prioridade definida para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”. O produto será vendido como solução injetável de aplicação semanal, em canetas preenchidas e descartáveis, com versões que incluem uma ou duas canetas multidose e agulhas para aplicação.

Diferenças em relação ao Ozempic

Diferentemente do Ozempic, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o período de uso, inclusive depois de iniciado o tratamento. A Anvisa destaca que os medicamentos sintéticos com semaglutida são mais estáveis e reproduzíveis em comparação aos biológicos, mas também apresentam alta complexidade técnica.

Esses produtos reúnem características de medicamentos sintéticos e biológicos, o que exige atenção especial a riscos como imunogenicidade e formação de agregados. A agência esclareceu ainda que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico, mas sim como medicamento novo, por ser um análogo sintético de um produto biológico já existente.

Quando o medicamento deve chegar ao mercado

Apesar do registro aprovado, o Ozivy ainda não pode ser vendido. A comercialização depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa que antecede o lançamento no mercado brasileiro.

Se houver interesse em oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar pela avaliação da Conitec e obter aprovação do Ministério da Saúde. Até lá, a liberação da Anvisa representa apenas a etapa regulatória inicial para a chegada da nova caneta ao país.