Anvisa aprova primeiro genérico de semaglutida no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro medicamento genérico de semaglutida do Brasil. O produto foi desenvolvido pela farmacêutica EMS e utiliza a substância em versão sintética. A decisão amplia a concorrência em um mercado que ganhou força nos últimos anos com a procura por tratamentos para diabetes tipo 2 e controle do peso.

A aprovação ocorre após o registro, em maio deste ano, do Ozivy, também produzido pela EMS. Na ocasião, a Anvisa classificou o medicamento como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao produto biológico original. O processo passou pela avaliação de eficácia, segurança e qualidade exigida pela agência reguladora.

Genérico de semaglutida: o que muda

A principal diferença está na origem do princípio ativo. O Ozempic, medicamento de referência da Novo Nordisk, é um produto biológico. Já a semaglutida produzida pela EMS é obtida por síntese química, característica que permite o registro de medicamentos genéricos.

Os medicamentos genéricos devem apresentar o mesmo princípio ativo, concentração e forma farmacêutica do produto de referência, além de demonstrar equivalência conforme as exigências sanitárias.

A nova aprovação, portanto, abre espaço para uma competição mais ampla entre fabricantes de semaglutida no país.

Medicamento ainda não tem preço nem data para chegar às farmácias

Apesar do registro concedido pela Anvisa, a EMS ainda não divulgou quando o novo medicamento começará a ser comercializado nem qual será seu preço.

O registro sanitário é apenas uma das etapas necessárias antes da chegada efetiva do produto ao mercado. A empresa ainda precisa definir o cronograma de fabricação, distribuição e comercialização.

A expectativa em torno do preço está relacionada justamente ao potencial de aumento da concorrência. Atualmente, o Ozivy, medicamento de referência da EMS para a semaglutida sintética, é encontrado por cerca de R$ 333 no programa de fidelidade da empresa, segundo as informações fornecidas pela companhia.

Quais apresentações foram aprovadas?

O registro contempla quatro apresentações de semaglutida sintética, todas na concentração de 1,34 mg/mL:

caneta de 1,5 mL, acompanhada de aplicador e seis agulhas;
kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1. O Ozivy, por exemplo, tem indicação aprovada para adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença, sempre conforme orientação médica.

Germed também obtém registro de semaglutida

A movimentação no mercado não se limita à EMS. A Germed também conseguiu o registro de um medicamento à base de semaglutida sintética, desta vez na categoria de similar.

O produto será comercializado com o nome Semaclique. Assim como o medicamento genérico, o similar precisa cumprir requisitos de qualidade, segurança e eficácia determinados pela Anvisa, mas pode apresentar diferenças em características como excipientes, embalagem e rotulagem.

As apresentações aprovadas pela agência são:

• solução de 1,34 mg/mL em caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
• kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
• solução de 1,34 mg/mL em caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
• kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

Semaglutida ganha novos concorrentes no Brasil

A entrada de novos medicamentos ocorre em um momento de forte interesse pelos tratamentos à base de semaglutida. A substância ganhou notoriedade principalmente pelo uso em medicamentos da classe dos agonistas de GLP-1.

No Brasil, a Anvisa já havia registrado diferentes medicamentos com semaglutida para indicações específicas. Em 2026, a agência também passou a autorizar a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao medicamento biológico original, ampliando as possibilidades de fabricação após o fim da patente do Ozempic.

A chegada do genérico e do similar da semaglutida tende a aumentar a disputa entre laboratórios. Para os consumidores, porém, o impacto sobre os preços ainda depende da efetiva chegada dos produtos às farmácias e das estratégias comerciais adotadas pelas fabricantes.

Por enquanto, não há data oficial para o início das vendas nem preço definido para as novas apresentações. A compra e o uso de medicamentos à base de semaglutida devem seguir prescrição e acompanhamento de profissional de saúde.