Governo muda regras para definição de preços de medicamentos

O governo federal publicou nesta quinta-feira (28) uma nova resolução que altera as regras para definição de preços de novos medicamentos e de novas apresentações de remédios no Brasil. A medida foi aprovada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer os preços máximos praticados pela indústria farmacêutica no país.

Entre as principais mudanças está a adoção de critérios mais rígidos para a precificação baseada em referências internacionais. Pela nova regra, o valor proposto pelas empresas não poderá ser superior ao menor preço praticado para o mesmo medicamento nos países utilizados como parâmetro pela CMED, já considerando os impostos aplicáveis.

Segundo o governo, a medida busca evitar que produtos sejam comercializados no mercado brasileiro com preços superiores aos cobrados em outros países.

A resolução também altera os critérios para enquadramento de medicamentos na categoria de inovação incremental, utilizada para versões modificadas de produtos já existentes que alegam oferecer benefícios adicionais.

Com a nova norma, mudanças consideradas simples, como alterações estéticas, troca de embalagem, mudança de nome comercial ou modificações classificadas como de baixo impacto tecnológico, deixam de ser reconhecidas como inovação.

As alterações atingem principalmente empresas interessadas em lançar novos medicamentos ou novas versões de produtos já disponíveis no mercado.

A partir de agora, fabricantes que alegarem vantagens adicionais, como aumento de eficácia, maior segurança para pacientes ou redução de custos ao sistema de saúde, deverão apresentar documentação técnica que comprove os benefícios informados.

O texto também prevê que a CMED considere o grau de inovação e eventuais vantagens terapêuticas durante a análise dos pedidos de preços. Em determinadas situações, as empresas poderão discutir previamente com o órgão os critérios utilizados para justificar o valor pretendido antes da submissão formal do processo.

A resolução reforça ainda a fiscalização sobre os preços praticados após o lançamento dos medicamentos. Empresas que comercializarem produtos acima dos valores autorizados pela CMED poderão sofrer sanções previstas na legislação do setor.

As novas regras entraram em vigor na data de publicação da resolução.