Anvisa aprova novas regras que ampliam acesso a tratamentos com cannabis medicinal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), novas regras para a exploração da cannabis medicinal no Brasil, ampliando o acesso de medicamentos à base cannabis medicinal para pacientes prescritos.

A resolução aprovada pela diretoria colegiada autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação. A decisão atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que deu prazo para a definição de regras até 31 de março.

Pacientes com doenças debilitantes também passam a acessar tratamentos com maior concentração de canabinóides.

As novas regras entram em vigor após seis meses.

Com a atualização das regras, a agência passa a autorizar o registro e a comercialização de medicamentos para uso bucal, sublingual e dermatológico. Antes da mudança, apenas produtos de uso oral e inalatório tinham previsão de registro.

Outra alteração relevante envolve o acesso a medicamentos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. Até então, esses produtos estavam restritos a pacientes em cuidados paliativos ou com quadros clínicos irreversíveis ou terminais. A partir da nova norma, pessoas com doenças debilitantes graves também poderão utilizar terapias com esse nível de THC.

A Anvisa também autorizou a importação da planta ou do extrato da cannabis para a produção de medicamentos no país.

Veja, abaixo, como a regulamentação era antes e o que deve mudar com a atualização:

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Antes: a propaganda de produtos à base de cannabis era proibida.

Agora: a divulgação passa a ser apenas para profissionais habilitados a prescrever, com conteúdo restrito às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela Anvisa.

Acesso a medicamentos com mais de 0,2% de THC

Antes: somente pacientes em cuidados paliativos ou em condição irreversível ou terminal tinham acesso a esses medicamentos.

Agora: o uso passa a ser autorizado também para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o público que pode recorrer a produtos com maior concentração da substância.

Formas de administração

Antes: a regulamentação permitia apenas duas vias de uso: oral e nasal, conforme a resolução (RDC) nº 327/2019.

Agora: a revisão aprovada pela agência amplia as formas de administração com base em evidências científicas avaliadas durante a Análise de Impacto Regulatório (AIR).

Passam a ser incluídas:

- via dermatológica, classificada como de menor risco por reduzir a exposição sistêmica aos canabinoides;

- vias sublingual e bucal, que evitam o metabolismo de primeira passagem pelo fígado e podem elevar a biodisponibilidade das substâncias.

Manipulação

A nova regra autoriza a manipulação de produtos à base de cannabis, desde que haja prescrição individual.

Uso recreativo

Nesse ponto, não houve alteração. O uso da cannabis continua permitido apenas para fins medicinais, seguindo as exigências sanitárias em vigor.

A aprovação das novas normas para cultivo e produção é uma antiga demanda de associações, pacientes, instituições científicas e farmacêuticas.